TEMPO 项目与美国数字心理健康监管的未来

为缓解传统 FDA 审批的高负担，新的 FDA-CMS TEMPO 试点项目建立了监管中间地带，允许企业通过质量管理体系实现商业化，而无需立即获得上市前授权。这篇评论探讨 TEMPO 如何作为真实世界数据的沙盒，为重塑美国数字健康监管的未来提供蓝图。