赛洛西宾如何影响日常生活体验与行为?一项抑郁症临床试验中的多方法动态评估研究方案
How Does Psilocybin Affect Daily Life Experience and Behavior? Protocol For a Multimethod Ambulatory Assessment Study Within a Clinical Trial of Psilocybin for Depression
Dial-In 是一项嵌入赛洛西宾治疗重性抑郁障碍临床试验的前瞻性、观察性、多方法纵向研究,最多纳入 141 名成人,给药剂量为 25 mg。
引言:尽管裸盖菇素在治疗抑郁症方面显示出前景,但反应差异相当大,部分个体改善有限甚至出现不良反应。研究在很大程度上依赖于离散时间点的评估,对裸盖菇素给药后变化如何在日常生活中展开所提供的洞察有限。Dial-In 研究旨在刻画与裸盖菇素差异化反应相关的日常生活过程,包括与挑战性给药体验后改善或恶化相关的因素。方法与分析:Dial-In 是一项前瞻性、观察性、多方法纵向研究,嵌套于一项临床试验中,该试验向最多 141 名重性抑郁障碍成人施用 25 mg 裸盖菇素。动态评估结合生态瞬时评估(EMA)和语音日记,在给药前后各 14 天进行,并通过电子激活录音机(EAR)在三个为期四天的时段进行被动音频采样,以刻画日常情感、行为、反思和社会互动。结局包括给药后八周内评估的抑郁症状、心理幸福感以及致幻剂相关不良反应。分析将检验情感突增与突减、社会支持、人际冲突、谈话焦点、反思和僵化是否预测差异化结局。附加分析将检验这些因素是否调节挑战性给药体验与临床结局之间的关联。伦理与传播:该项目获 WCG 机构审查委员会批准,Emory University 依赖 WCG 作为审查委员会。所有参与者均提供书面知情同意。研究结果将通过同行评审出版物和科学报告进行传播。
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来源:medRxiv 精神医学与临床心理 · medrxiv.org