基于UHPLC-MS/MS的人唾液催产素定量方法开发与验证

鉴于已有报道指出脑脊液（CSF）与唾液催产素浓度之间存在相关性，唾液催产素已被提出作为中枢催产素活性的一种有前景的外周生物标志物。迄今为止，催产素水平通常采用酶免疫测定或放射免疫测定进行测量；然而，已有报道指出其准确定量存在若干挑战，这凸显了建立标准化且可靠分析方法的需求。本研究旨在开发并验证一种用于定量人唾液中催产素的液相色谱-串联质谱（LC–MS/MS）方法，并遵循EMA和FDA关于生物分析方法验证的指南。催产素水平采用标准加入法测定。色谱分离通过两种流动相（H₂O + 0.1% F.A. 和 MeOH:DMSO 97:3 (v/v) + 0.1% F.A.）的梯度洗脱完成，使用Phenomenex Luna Omega 1.6 μm PS C18 100 Å LC色谱柱（50 × 2.1 mm），在40°C下配合柱温箱进行。色谱柱连接至串联质谱仪，色谱运行时间为5 min。此外，为评估方法的精密度和准确度，对来自照护痴呆症患者的照护者的真实世界样本进行了分析。方法验证在稳健性和重现性方面取得了令人满意的结果，尤其是在较高浓度值下，而在较低浓度下观察到预期中的较高变异性。然而，真实世界样本分析证实了该方法对真实生物样本的适用性。总体而言，该方法能够准确定量真实世界样本中的催产素水平，从而证明其在流行病学研究中的适用性。

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