大语言模型驱动情绪管理应用用于乳腺癌患者（EMBRACE）：多中心随机对照试验方案

引言 在乳腺癌中，心理困扰可预测较差的生活质量、治疗依从性和临床结局。大多数数字化心理社会干预依赖静态内容和低频监测，无法捕捉患者不断变化的情感状态。因此，一个关键的临床挑战是及时识别这些情绪波动并据此调整干预。我们开发了一种由大语言模型（LLM）驱动的情绪管理系统，其核心方法学创新在于利用社交媒体平台上患者生成的文本作为主要分析来源，为患者提供符合指南的个性化支持性干预。本研究旨在确定该干预能否改善乳腺癌患者的健康相关生活质量（HRQoL）、心理结局和症状负担，同时减少非计划住院。方法与分析 本前瞻性分层区组随机对照试验的目标总样本为440例符合条件的乳腺癌患者，按1:1分配，从六家三级医院招募，并按地区经济水平分层。纳入标准包括组织学确诊的原发性乳腺癌、可使用智能手机且定期使用社交媒体；存在认知障碍、合并其他恶性肿瘤或当前有主动自杀意念者被排除。干预组接受常规护理加基于LLM的情绪管理系统，该系统分析患者文本以生成个性化情绪标签并匹配症状关键词，然后提供量身定制的循证干预。对照组接受常规护理。评估在基线、1个月、3个月和6个月时进行。主要结局是使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）总结评分评估的HRQoL，主要终点定义为随机化后6个月评估；次要结局涵盖EORTC QLQ-C30的各个HRQoL领域以考察对功能和症状状态的影响、焦虑（广泛性焦虑障碍量表-7）、抑郁（患者健康问卷-9）、症状负担（纪念症状评估量表）、非计划住院率及至首次非计划住院的时间。伦理与传播 本试验按照《赫尔辛基宣言》原则和国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范指南开展。已获得6家医院伦理委员会的伦理批准。所有参与者在入组前均签署书面知情同意书。参与者可随时自由退出，且不影响常规临床诊疗。试验结果将投稿至同行评审期刊发表。试验注册号 NCT07452055。

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