评估外部三叉神经刺激对比假刺激治疗7至17岁儿童青少年ADHD可行性试验的统计分析计划（eTNS4ADHD试验）

摘要 背景：外部三叉神经刺激（eTNS）是一种非侵入性干预措施，目前正在研究其作为儿童和青少年注意缺陷/多动障碍（ADHD）潜在治疗方法的可能性。eTNS4ADHD试验旨在评估开展一项更大规模随机临床试验的可行性，该试验将比较活性eTNS与假刺激。本文呈现该试验预先设定的统计分析计划。 方法：eTNS4ADHD试验是一项多中心、平行组、随机预试验和可行性试验，纳入7至17岁患有ADHD的儿童和青少年。参与者被分配接受为期四周的活性eTNS或假刺激。可行性结局包括招募、治疗依从性、可接受性、随访完成情况和合并治疗使用情况。探索性临床结局包括ADHD症状、缺课、情绪不稳、功能损害、生活质量、睡眠质量和不良事件。所有分析将遵循意向性治疗原则。可行性结局将主要使用比例及95%置信区间进行评估，而探索性临床结局将酌情使用回归模型或非参数方法进行分析。两名对治疗分配设盲的独立统计学家将进行分析，并在揭盲前准备设盲结论。 讨论：本统计分析计划在揭盲前定稿，以促进透明度并尽量减少选择性分析和报告的风险。鉴于其可行性设计及有限的统计效能，探索性临床发现将被视为产生假设而非验证性结论。结果将为未来一项评估eTNS用于儿童和青少年ADHD的确定性随机临床试验的可行性、结局选择、样本量估计和统计方法学提供信息。 试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT06655610。

中文由 AI 翻译，仅供参考，以原文为准。